التخطي إلى المحتوى
لقاح “فايزر” المضاد للفيروس المخلوي التنفسي يتسبب بحالة عصبية نادرة وخطيرة.. ما هي؟

دبي ، الإمارات العربية المتحدة (سي إن إن) – بعد أن تلقى شخصان لقاح فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) خلال تجربة إكلينيكية ، تم تشخيصهما لاحقًا بمتلازمة غيلان باريه. طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة فايزر إجراء دراسة سلامة إذا تمت الموافقة على الجرعة ، وفقًا لوثائق الوكالة المنشورة يوم الجمعة.

تم تأكيد الحالتين في شخصين بالغين في الستينيات من العمر كانا من بين 20000 متلقي للقاح في المرحلة 3 من التجربة السريرية لشركة Pfizer.

تعافى أحدهم تمامًا من المرض بعد ثلاثة أشهر ، والآخر يتحسن بعد ستة أشهر.

لم تكن هناك حالات مماثلة بين الأشخاص الذين لم يتلقوا الجرعة.

“بالنظر إلى الارتباط الزمني والمعقولية البيولوجية ، تتفق إدارة الغذاء والدواء مع تقييمات المحققين بأن هذه الأحداث ربما كانت مرتبطة بالدراسة ،” كما تقول إدارة الغذاء والدواء في الوثائق ، التي تم إصدارها أمام مستشاري اللقاحات المستقلين ، اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ، اجتمع يومي الثلاثاء والأربعاء. اللقاح .. لذلك فهو يعتبر [غيلان باريه] خطر محتمل كبير “.

ومن المقرر أن تناقش اللجنة وتقدم توصيات بشأن لقاحات فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) للبالغين 60 عامًا وأكثر من شركة Pfizer و GlaxoSmithKline ، وهي شركة أدوية بريطانية عالمية.

متلازمة غيلان باريه هي اضطراب عصبي نادر يهاجم فيه الجهاز المناعي للجسم الأعصاب ، مما يتسبب في ضعف العضلات والشلل في بعض الأحيان.

على الرغم من أن معظم الناس يتعافون تمامًا ، إلا أن بعض الحالات قد تكون قاتلة أو تكون لها آثار دائمة.

يتراوح معدل الإصابة بـ Guillain-Barre بين 1.5 و 3 حالات لكل 100000 بالغ فوق سن الستين في الولايات المتحدة سنويًا ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

ذكرت إدارة الغذاء والدواء أنه “نظرًا لارتفاع معدل متلازمة Guillain-Barre التي لوحظت في دراسة المرحلة الثالثة ، ستوصي إدارة الغذاء والدواء بدراسة ما بعد التسويق والمراقبة المحسنة لمزيد من التقييم لمتلازمة Guillain-Barre وغيرها من الحالات المزيلة للميالين المناعية مع استخدام ما بعد التسويق”.

في وثيقة موجزة لاجتماعات الأسبوع المقبل ، أوضحت شركة Pfizer أن الحالات لها تفسيرات أخرى محتملة وأن اللقاح “جيد التحمل وآمن ، مع نسبة مخاطر إلى فوائد مواتية”.

تقول الشركة إنها ستجري دراسة أمان حول متلازمة Guillain-Barre إذا تمت الموافقة على لقاح RSV.

الفيروس المخلوي التنفسي هو فيروس شديد العدوى يسبب مرضًا شبيهًا بالإنفلونزا لدى الأشخاص من جميع الأعمار ، مع زيادة شدته مع تقدم العمر.

وفقًا للمراكز الأمريكية للسيطرة على الأمراض ومكافحتها ، فإن RSV مسؤول عن ما يقدر بـ 177000 حالة دخول إلى المستشفى و 14000 حالة وفاة سنويًا بين البالغين الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر.

لا توجد لقاحات معتمدة لفيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) للأطفال أو البالغين.

كان لقاح فايزر فعالاً بنسبة 66.7٪ في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المعتدلة مع ظهور عرضين أو أكثر ، و 85.7٪ فعال في الوقاية من الأمراض الشديدة ، وفقًا لوثائق إدارة الغذاء والدواء.

أما لقاح جلاكسو سميث كلاين GlaxoSmithKline لكبار السن فقد كان فعالاً بنسبة 83.5٪ في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الشديدة.

وبالمثل ، أبلغت الشركة عن حالة محتملة لمتلازمة Guillain-Barre بين متلقي اللقاح ، لكنها ذكرت أنه لا توجد أدلة كافية لتأكيد التشخيص.

تعتبر إدارة الغذاء والدواء أن الحالة مرتبطة باللقاح وقالت إنها ستراجع خطة سلامة شركة GlaxoSmithKline.

تمت مناقشة بيانات اللقاح يوم الخميس خلال اجتماع للجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

خلص الفريق العامل إلى أن اللقاحات “أظهرت فعالية كبيرة ضد أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي لدى كبار السن” ولكن “المراقبة اللاحقة للترخيص لكل من سلامة وفعالية اللقاح ستكون حاسمة” إذا تمت الموافقة على اللقاحات من قبل ادارة الاغذية والعقاقير.

المصدر: CNN عربية

التعليقات

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *